4月22日，安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司參股公司博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司與博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司聯(lián)合開發(fā)的、基于Vd1T細(xì)胞的靶向CD19的通用現(xiàn)貨型嵌合抗原受體(CAR)-T細(xì)胞注射液（研發(fā)代號：UTAA09注射液）臨床試驗(yàn)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的默示許可。

本藥品是博生吉公司與博生吉安科自主研發(fā)的首個(gè)通用現(xiàn)貨型的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，本次獲批的臨床適應(yīng)癥為成人復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）的治療，該藥品是以健康供者單采血為起始原材料制備而成的UCAR-Vδ1T細(xì)胞產(chǎn)品。據(jù)了解，該藥品是全球首個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的通用現(xiàn)貨型CD19-UCAR-Vδ1T細(xì)胞產(chǎn)品。

自體CAR-T細(xì)胞在B細(xì)胞和漿細(xì)胞來源的惡性腫瘤治療上，取得了巨大的臨床成功。但是其定制化制備工藝導(dǎo)致的高成本和患者的較長等待時(shí)間，嚴(yán)重制約了這一先進(jìn)療法的臨床推廣。為了實(shí)現(xiàn)更佳的患者可及性，通用現(xiàn)貨型細(xì)胞治療藥物的研發(fā)已逐漸成為發(fā)展趨勢。

近年來，γδT細(xì)胞因其獨(dú)特的生物學(xué)屬性，包括兼具適應(yīng)性免疫和先天免疫的特性、MHC 非限制性、廣譜的抗腫瘤活性、以及強(qiáng)大的免疫調(diào)節(jié)功能等，在腫瘤免疫監(jiān)視中發(fā)揮重要作用，正在被視為開發(fā)通用現(xiàn)貨型細(xì)胞治療藥物的理想選擇。

Vδ1T細(xì)胞是γδT細(xì)胞的一類亞群，主要分布于腸道上皮、皮膚、脾臟和肝臟等組織，是人體組織的天然駐留免疫細(xì)胞，具備強(qiáng)大的組織主動(dòng)歸巢和浸潤的能力。這一主動(dòng)歸巢能力特征使其從αβT細(xì)胞、NK細(xì)胞等眾多免疫細(xì)胞中脫穎而出，成為了治療血液腫瘤、實(shí)體腫瘤和自身免疫性疾病的理想平臺。

本次獲批IND的UTAA09注射液，不僅保持了其強(qiáng)大的組織臟器歸巢能力、而且在CMC制備工藝上走在全球前列，實(shí)現(xiàn)了細(xì)胞藥物成本的極大改善，為解決CAR-T細(xì)胞治療的患者可及性創(chuàng)造了條件。

更重要的是，UTAA09注射液的獲批，為博生吉在自身免疫病、以及基于其它靶點(diǎn)的實(shí)體腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)的創(chuàng)新UCAR-Vδ1T產(chǎn)品奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。