近日，安徽安科生物工程（集團）股份有限公司自主研發(fā)的醋酸阿托西班注射液（規(guī)格：0.9ml:6.75mg、5ml:37.5mg）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市（批準文號：國藥準字H20254203、H20254204），并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，其在質(zhì)量與療效上與原研藥等效，將顯著提升臨床用藥的可及性。

醋酸阿托西班是一種高選擇性縮宮素受體拮抗劑，通過精準競爭性結(jié)合子宮肌層縮宮素受體，在受體水平有效阻斷縮宮素引發(fā)的子宮收縮，進而延緩早產(chǎn)進程。該產(chǎn)品適用于出現(xiàn)有規(guī)律子宮收縮、宮頸擴張的妊娠婦女，可有效延長孕周，為胎兒成熟爭取關鍵時間，在臨床早產(chǎn)干預中具有關鍵作用。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計，每年約有1500萬嬰兒為早產(chǎn)，即在妊娠37周之前完成生產(chǎn)。我國早產(chǎn)發(fā)生率在全球處于中等水平，但因人口基數(shù)大，早產(chǎn)發(fā)生數(shù)量排序居世界第2位，約有117萬，并且可能由于妊娠登記的局限性被低估。早產(chǎn)并發(fā)癥是導致新生兒死亡的最大原因，也是導致5歲以下兒童死亡的第二大原因。隨著我國生育人群年齡的不斷推遲及輔助生殖技術的發(fā)展，對于早產(chǎn)保胎治療的臨床需求不斷增加，阿托西班在我國治療早產(chǎn)的臨床應用逐年增加。

臨床上，2024版《中國早產(chǎn)臨床防治指南》明確推薦縮宮素受體拮抗劑（主要是阿托西班）用于早產(chǎn)干預；2022年英國NICE指南建議將其作為硝苯地平禁忌癥孕婦的替代方案。此外，醋酸阿托西班注射液已納入2021版《國家醫(yī)保藥品目錄》，并入選第八批國家藥品集采目錄，隨著這些政策的推動，其臨床需求將進一步釋放，市場前景廣闊。在政策與市場雙重驅(qū)動下，醋酸阿托西班注射液的上市有望成為安科生物新的利潤增長點。

作為安科生物首個獲批的多肽類制劑，該產(chǎn)品依托全資子公司上海蘇豪逸明制藥在多肽原料藥方面的技術優(yōu)勢，不僅能保障供應鏈穩(wěn)定性，同時有效降低生產(chǎn)成本，實現(xiàn)從研發(fā)到生產(chǎn)的全程自主可控。這一成果不僅為后續(xù)多肽類產(chǎn)品管線的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)提供了成功范本，更標志著安科生物在多肽藥物產(chǎn)業(yè)化和輔助生殖領域?qū)崿F(xiàn)了雙重突破。

醋酸阿托西班注射液的上市，是安科生物創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略的又一成果。該產(chǎn)品將與公司現(xiàn)有人生長激素、促卵泡激素等產(chǎn)品線形成協(xié)同效應，覆蓋從輔助生殖預處理、促排卵到早產(chǎn)干預的全周期治療需求。未來，安科生物將持續(xù)深耕輔助生殖與兒科領域，堅持以科技創(chuàng)新為動力，為推進“健康中國”貢獻更多力量。