安科生物：人生長激素注射液新增適應(yīng)癥獲得藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)
發(fā)布日期：2025-02-08 瀏覽次數(shù)：1706
近日，安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，公司自主研發(fā)的安蘇萌®人生長激素注射液新增小于胎齡兒（smallforgestationalage，SGA）適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。
SGA是臨床上一類嚴(yán)重影響兒童生長發(fā)育的疾病，通常定義為出生體重和（或）身長低于同胎齡正常參考值第10百分位的新生兒。研究資料顯示有10%-15%的SGA兒童不能實(shí)現(xiàn)生長追趕，成年后出現(xiàn)身材矮小。人生長激素治療SGA的目標(biāo)是加速兒童早期的線性生長過程完成追趕性生長，在兒童生長發(fā)育后期維持正常生長速度，最終使成年期身高達(dá)到正常水平。人生長激素在國內(nèi)外上市多年，已廣泛用于SGA矮小兒童的治療。
公司安蘇萌®人生長激素注射液自上市以來憑借卓越的品質(zhì)和顯著優(yōu)勢，在市場中獲得高度認(rèn)可，成為眾多醫(yī)生與患兒家長信賴的選擇。安蘇萌®人生長激素注射液采用先進(jìn)的預(yù)灌封包裝技術(shù)，不含防腐劑，更適合長期用藥。注射操作時(shí)即用即拋，方便快捷，避免了漏液、回血、斷針和膠塞顆粒污染等注射風(fēng)險(xiǎn)，且抗體零檢出，療效有保障。同時(shí)規(guī)格上有3IU、4IU、5IU、6IU、8IU、10IU六種規(guī)格，可以根據(jù)不同患兒需要的劑量靈活配比。
安科生物本次新增適應(yīng)癥是對公司人生長激素已獲批8個(gè)適應(yīng)癥的豐富和補(bǔ)充，后續(xù)對解決此類患兒的臨床用藥需求提供更多幫助，提升公司市場競爭力。與此同時(shí)，新增適應(yīng)癥的批準(zhǔn)將有助于拓寬該藥物的臨床應(yīng)用范圍，為更多患者提供治療選擇，進(jìn)一步鞏固安科生物在行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先地位。
近日，安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，公司自主研發(fā)的安蘇萌®人生長激素注射液新增小于胎齡兒（smallforgestationalage，SGA）適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。
SGA是臨床上一類嚴(yán)重影響兒童生長發(fā)育的疾病，通常定義為出生體重和（或）身長低于同胎齡正常參考值第10百分位的新生兒。研究資料顯示有10%-15%的SGA兒童不能實(shí)現(xiàn)生長追趕，成年后出現(xiàn)身材矮小。人生長激素治療SGA的目標(biāo)是加速兒童早期的線性生長過程完成追趕性生長，在兒童生長發(fā)育后期維持正常生長速度，最終使成年期身高達(dá)到正常水平。人生長激素在國內(nèi)外上市多年，已廣泛用于SGA矮小兒童的治療。
公司安蘇萌®人生長激素注射液自上市以來憑借卓越的品質(zhì)和顯著優(yōu)勢，在市場中獲得高度認(rèn)可，成為眾多醫(yī)生與患兒家長信賴的選擇。安蘇萌®人生長激素注射液采用先進(jìn)的預(yù)灌封包裝技術(shù)，不含防腐劑，更適合長期用藥。注射操作時(shí)即用即拋，方便快捷，避免了漏液、回血、斷針和膠塞顆粒污染等注射風(fēng)險(xiǎn)，且抗體零檢出，療效有保障。同時(shí)規(guī)格上有3IU、4IU、5IU、6IU、8IU、10IU六種規(guī)格，可以根據(jù)不同患兒需要的劑量靈活配比。
安科生物本次新增適應(yīng)癥是對公司人生長激素已獲批8個(gè)適應(yīng)癥的豐富和補(bǔ)充，后續(xù)對解決此類患兒的臨床用藥需求提供更多幫助，提升公司市場競爭力。與此同時(shí)，新增適應(yīng)癥的批準(zhǔn)將有助于拓寬該藥物的臨床應(yīng)用范圍，為更多患者提供治療選擇，進(jìn)一步鞏固安科生物在行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先地位。
